MolMed, designazione Medicinale Orfano a farmaco antitumorale
(Teleborsa) - Roma, 11 nov - MolMed annuncia che la Commissione Europea ha assegnato la designazione di Medicinale Orfano al proprio farmaco antitumorale sperimentale NGRhTNF per il trattamento dell'epatocarcinoma (HCC), vale a dire il tumore primario del fegato. La decisione della Commissione del 9 novembre 2009 fa seguito al parere positivo emesso dall'apposito comitato tecnico (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) dell'EMEA, l'agenzia europea del farmaco, in cui viene riportato che "NGR-hTNF potrebbe portare benefici significativi ai pazienti affetti da HCC, in base ad un potenziale vantaggio clinicamente rilevante basato sull'attività del prodotto, ed al suo potenziale uso in terapia combinata come mostrato nei modelli preclinici". NGRhTNF è ora iscritto nel registro comunitario dei medicinali orfani ad uso umano, col codice EU/3/09/686. NGR-hTNF ha recentemente ottenuto la designazione di Medicinale Orfano per la medesima indicazione
dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
"La designazione di Medicinale Orfano per NGR-hTNF per il trattamento del tumore primario del fegato sia in Europa, sia negli Stati Uniti, è un importante riconoscimento dei nostri sforzi nello sviluppo di NGR-hTNF per il trattamento di questa malattia di prognosi sfavorevole, attualmente in sperimentazione clinica di Fase II", commenta Claudio Bordignon, presidente e AD di MolMed.
I risultati aggiornati dello studio di Fase II di NGR-hTNF come monoterapia nell'epatocarcinoma (NGR008), che ha coinvolto 40 pazienti, sono stati recentemente presentati al convegno ECCO-ESMO 2009. L'esito dello studio comprende una durata mediana di sopravvivenza di 8,9 mesi. I tassi di sopravvivenza ad uno e due anni sono pari, rispettivamente, al 27% ed al 17%. Il controllo della malattia è stato ottenuto nel 30% dei pazienti, mantenuto per una durata mediana di 4,3 mesi. Sono stati osservati un caso di eradicazione completa del tumore, che persiste da maggio 2008, ed un ulteriore caso di remissione parziale del tumore durata 4,4 mesi.
