Tempest annuncia un accordo con Roche per sostenere l'avanzamento della terapia combinata con amezalpat nello studio pivotale di prima linea sul carcinoma epatocellulare
Tempest Therapeutics, Inc. ha annunciato un accordo con Roche per far avanzare la valutazione di amezalpat (TPST-1120) in combinazione con atezolizumab (Tecentriq®) e bevacizumab, l'attuale standard di cura per il carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile o metastatico, in uno studio pivotale di Fase 3 per il trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico, una forma di cancro al fegato con un elevato fabbisogno non soddisfatto.
In base all'accordo, Roche fornirà atezolizumab a livello globale e Tempest sponsorizzerà e condurrà lo studio pivotale.
Questo accordo si basa su una collaborazione clinica tra le aziende, in base alla quale amezalpat è stato combinato con atezolizumab e bevacizumab nei pazienti con HCC di prima linea e confrontato con atezolizumab e bevacizumab da soli in uno studio randomizzato di Fase 1b/2.
Tempest mantiene tutti i diritti di sviluppo e commerciali di amezalpat. A giugno, Tempest ha riportato dati positivi aggiornati sulla sopravvivenza dello studio clinico globale randomizzato di Fase 1b/2 in corso, dimostrando un miglioramento di sei mesi nella sopravvivenza globale mediana (OS) per i pazienti che ricevevano la terapia combinata, rispetto al braccio di controllo di atezolizumab e bevacizumab da soli, nel trattamento di prima linea dei pazienti con HCC non resecabile o metastatico.
Il beneficio di sopravvivenza osservato nel braccio amezalpat è stato mantenuto anche in sottopopolazioni chiave.
Questi dati di giugno si basano sui dati precedentemente rilasciati dall'analisi primaria, che mostravano che la terapia combinata con amezalpat forniva un beneficio clinico indipendentemente dallo stato di PD-L1 e nei pazienti con tumori sia immuno-esclusi che immuno-deserti.
I pazienti con una mutazione nel gene beta catenina hanno avuto un tasso di risposta obiettiva maggiore e, nella serie di dati aggiornati, un OS mediano più lungo, entrambi supportati dal presunto meccanismo d'azione di amezalpat. Ad agosto, l'azienda ha tenuto il suo incontro di fine fase 2 con la FDA, dove ha raggiunto un ampio accordo sul piano di studio di Fase 3, compreso il programma di dosaggio di amezalpat e l'endpoint primario di OS, che è stato un risultato positivo della Fase 2. L'FDA ha anche concordato il piano statistico di amezalpat. La FDA ha concordato anche il piano statistico, compresa un'analisi di efficacia prespecificata e precoce che, secondo le stime attuali dell'azienda, potrebbe abbreviare di 8 mesi la tempistica dello studio fino all'analisi primaria.
Fonte: marketscreener.com