Semaglutide, il PRAC avvisa su eventi oculari molto rari
Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC ha concluso una revisione per i medicinali a base di semaglutide a seguito di criticità relative a un possibile aumento del rischio di sviluppare la Neuropatia Ottica Ischemica Anteriore Non Arteritica (NAION), una patologia oculare che può causare perdita della vista.
La semaglutide, un agonista del recettore del GLP-1, è il principio attivo di alcuni medicinali impiegati nel trattamento del diabete e dell’obesità.
Dopo aver revisionato tutti i dati a disposizione per semaglutide, inclusi i dati degli studi non clinici, dei trial clinici, i dati provenienti dalla sorveglianza post-marketing e dalla letteratura scientifica, il PRAC ha concluso che la NAION è un effetto indesiderato molto raro di semaglutide (vale a dire che può interessare fino a 1 soggetto su 10.000 che assume semaglutide).
I risultati di diversi studi epidemiologici ampi suggeriscono che l’esposizione a semaglutide negli adulti con diabete mellito di tipo 2 è associato a un aumento di circa 2 volte del rischio di sviluppare NAION rispetto ai soggetti che non assumono il medicinale. Questo corrisponde a circa un caso aggiuntivo di NAION per 10.000 anni-persona di trattamento; 1 anno-persona corrisponde a una persona che assume dulaglutide per un anno.
Anche i dati dai trial clinici indicano un lieve aumento del rischio di sviluppare la condizione nei pazienti che hanno assunto dulaglutide, rispetto ai pazienti che hanno assunto placebo.
Ecco cosa l’Aifa consiglia di fare:
• Se il paziente nota una perdita improvvisa o un peggioramento rapido della vista mentre assume questi medicinali, deve immediatamente contattare il medico.
• Se viene diagnosticata la NAION, il trattamento con semaglutide deve essere interrotto.
Il rischio è molto basso (circa 1 caso su 10.000 persone), ma è importante prestare attenzione a qualsiasi cambiamento nella vista.
Fonte: pharmastar.it
