Comunicato Stampa della Progen Industries Limited (PGLA): Prove Cliniche con Risultati Positivi per il Tumore Epatico
BRISBANE, Australia, 13 Dicembre/PRNewswire-FirstCall/ -- Il tumore epatico (o tumore epatocellulare) è il quarto tipo di tumore più comune al mondo ed è uno dei più mortali, facendo decedere la maggior parte dei pazienti all’anno. In Australia nel 2003, 1,3% di tutti i maschi deceduti lo erano per malattia epatica (AIHW National Morbidity Database, Australia's Health 2004, AIHW).
La maggior parte dei tumori epatici sono causati da infezione di epatite (epatite B o C) o cirrosi (l’alcolismo è la più comune causa di cirrosi epatica). Nei paesi in cui l’epatite non è endemica, la maggior parte dei tumori maligni al fegato non sono tumori epatici primari, ma metastasi di altri tumori di altre parti del corpo, come per esempio il colon. Le opzioni di trattamento del tumore epatico e la prognosi sono dipendenti da molti fattori, ma specialmente dalla grandezza e dallo stadio del tumore. Progen Industries (ASX: PGL - News; Nasdaq: PGLA - News) oggi ha annunciato i risultati preliminari positivi della sua prova clinica di fase II del PI-88 per il trattamento di pazienti con tumore epatico primario dopo resezione chirurgica del tumore. La prova clinica ha dimostrato che il PI-88 aumentava il tempo di ricorrenza del tumore del 76%.
Il gruppo di pazienti trattati con 160mg di PI-88 avevano avuto un ritardo nella ricorrenza del tumore, comparata a quelli che non avevano ricevuto il PI-88 (30 settimane comparato a 17 settimane). “Questi risultati sono clinicamente molto incoraggianti. E’ duro esagerare l’importanza della qualità della vita dei pazienti per ogni giorno che essi rimangono senza tumore epatico. Si sa bene che una volta che il tumore epatico ricorre, la prognosi di sopravvivenza è povera e la qualità della vita si deteriora drammaticamente,” così ha detto il prof. John Zalcberg, Capo Clininal Advisor e direttore non esecutivo della Progen.
Justus Honburg, Capo Esecutivo della Progen ha detto: “Noi abbiamo condotto questa analisi di dati preliminari di tutti i 168 pazienti valutabili alla trentesima settimana, per sapere come tempificare il progetto della prova di fase III, sotto la guida dell’FDA, il più rapidamente possibile. Questi dati di 30 settimane non cambieranno e saranno estesi appena i dati finali di 48 settimane saranno analizzati.”
I dati finali di questa prova clinica di fase II (48 settimane – che comprende 36 settimane di trattamento e 12 settimane di controllo) si stima che saranno disponibili per il secondo trimestre 2007, una volta che i dati finali di tutti i siti di prova saranno stati controllati, processati e statisticamente analizzati. La prova clinica si sta conducendo in sei siti in Taiwan.
La Progen adesso si sta preparando per una più grande fase III del PI-88 per il trattamento del tumore epatico e che sarà condotto in US, Taiwan, Singapore, Cina, HongKong e Sud Corea. Il dott. Chris Parish, lo scienziato del PI-88 per l’Australian National University ha così commentato: “Sono ansioso di vedere questi dati clinici sul prodotto per cui ho speso molti anni di studio. Questo dimostra che le precoci scoperte che abbiamo fatto in collaborazione con la Progen, si stanno traslando in benefici per i pazienti di tumore.” Il trattamento dei pazienti dopo resezione chirurgica del tumore epatico è un ottimo accoppiamento per il meccanismo biologico di azione del PI-88. Noi sappiamo che anche se il paziente è stato operato per rimuovere il tumore, restano sempre piccoli tumori presenti.
Il PI-88 lavora sul processo chiamato angiogenesi o inibizione della crescita di nuovi vasi sanguigni per questi tumori e anche sulla propagazione dei tumori o metastasi. E’ con questo meccanismo d’azione che noi crediamo che il PI-88 ha il potenziale di essere una eccitante alternativa ai trattamenti attuali contro i tumori.
Tradotta da A. P.
********************************
Progen Industries Limited (PGLA) Release: Positive Results For Liver Cancer Trial
BRISBANE, Australia, Dec. 13 /PRNewswire-FirstCall/ -- Liver cancer (or hepatocellular cancer) is the fourth most common cancer in the world and one of the most deadly, killing most patients within a year. [1] In Australia in 2002 1.3% of all male deaths were due to liver disease in (AIHW National Morbidity Database, Australia's Health 2004, AIHW).
Most cases of liver cancer are caused by hepatitis infection (usually hepatitis B or C) or cirrhosis (alcoholism being the most common cause of hepatic cirrhosis). In countries where hepatitis is not endemic, most malignant cancers in the liver are not primary liver cancer but metastasis (spread) of cancer from elsewhere in the body, e.g. the colon. Treatment options of liver cancer and prognosis are dependent on many factors but especially on tumor size and staging.
Progen Industries (ASX: PGL - News; Nasdaq: PGLA - News) today announced positive preliminary results from its Phase II clinical trial of PI-88 for the treatment of patients with primary liver cancer following surgical resection of the tumour. The trial demonstrated that PI-88 increased time to tumour recurrence by 76%. The patient group treated with 160 mg of PI-88 had a substantial delay in tumour recurrence compared to those not receiving PI-88 (30 weeks compared with 17 weeks).
"These results are clinically very encouraging. It's hard to overstate the importance to the patient's quality of life of each day that they remain free of liver cancer. It is well known that once liver cancer recurs, the patient's survival prognosis is poor and the quality of life deteriorates dramatically," said Professor John Zalcberg, Chief Clinical Advisor to and Non-executive Director of Progen.
Justus Homburg, Chief Executive Officer of Progen stated, "We conducted this preliminary data analysis of all 168 evaluable patients at the 30-week time point to assist us now with a timely Phase 3 trial design. These results offer excellent support as we proceed to Phase 3 development, with the guidance of the FDA, as rapidly as possible. These 30-week data will not change and will be expanded upon as final 48 week data are analysed." The final data for this Phase 2 trial (at 48 weeks -- comprising 36 weeks of treatment and a 12-week follow-up period) are expected to be available by the second quarter of 2007, once the final data from all trial sites have been checked, processed and statistically analysed. The trial is being conducted at six sites in Taiwan.
Progen is now preparing for much larger Phase III trial of PI-88 for the treatment of liver cancer which will include sites in the US, Taiwan, Singapore, China, Hong Kong and South Korea. Dr Chris Parish, PI-88 founding scientist from the Australian National University commented, "I am thrilled to see such strong clinical data on a product that I have spent many years studying. This demonstrates that the early discoveries we made in collaboration with Progen are now translating into benefits for cancer patients."
"The treatment of patients in a post-resection liver cancer setting is a very good match for the biological mechanism of action of PI-88. We know that even though the patient has surgery to remove the tumour there are still small tumours present. PI-88 works via a process called angiogenesis or the inhibition of growth of new blood vessels to these tumours and also on the spread of tumours, or metastatis. It is by this dual mechanism of action that we believe PI-88 has the potential to be any exciting alternative to current cancer treatments."
