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Epatocarcinoma, disco verde Ue al Regorafenib

04/09/2017
La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione alla commercializzazione di regorafenib per il trattamento dei pazienti adulti affetti da epatocarcinoma (HCC), precedentemente trattati con sorafenib. Lo ha annunciato Bayer in una nota. «Regorafenib è il primo e l'unico trattamento - spiega Bayer - che in seconda linea ha dimostrato di migliorare significativamente la sopravvivenza dei pazienti affetti da HCC. Si tratta della terza importante approvazione per regorafenib negli ultimi cinque mesi, che è stato già approvato per il trattamento di seconda linea dell'HCC negli USA e in Giappone».

«Finora in Europa, per i pazienti affetti da tumore del fegato e per i loro medici curanti non esistevano opzioni di trattamento sistemico efficaci in seconda linea. Con l'approvazione di regorafenib in HCC nell'UE, le prospettive dei pazienti che soffrono di questa patologia potrebbero migliorare notevolmente, avendo per la prima volta un piano di trattamento con due terapie approvate che prevedono la somministrazione di regorafenib dopo sorafenib», ha dichiarato Jordi Bruix, capo ricercatore della sperimentazione RESORCE, Gruppo BCLC, Unità Epatica, Clinica ospedaliera dell'Università di Barcellona, IDIBAPS, CIBEREHD, Spagna.

L'approvazione si basa sui dati dello studio internazionale di Fase III, multicentrico, controllato verso placebo RESORCE [REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma; NCT 01774344], che ha valutato pazienti con HCC la cui malattia aveva progredito durante il trattamento con sorafenib. Nello studio, regorafenib più la migliore terapia di supporto (BSC) ha dimostrato di incrementare in modo statisticamente e clinicamente significativo la sopravvivenza globale rispetto ai pazienti trattati con placebo più BSC (rispettivamente 10,6 vs. 7,8 mesi (HR 0.63; 95% CI 0.50-0.79; p<0.0001)) - un risultato che si traduce in una riduzione del 37% del rischio di morte durante il periodo della sperimentazione. La sicurezza e la tollerabilità osservate nello studio RESORCE sono state generalmente simili al profilo noto di regorafenib. Gli eventi avversi più comuni registrati durante il trattamento sono stati la reazione cutanea mano-piede, diarrea, fatigue e ipertensione.

«Spesso il tumore del fegato è diagnosticato tardi ed è difficile da trattare, ma l'approvazione nell'Ue di regorafenib per l'HCC rappresenta il primo progresso terapeutico a vantaggio dei pazienti in quasi un decennio. Bayer continua a sostenere la comunità di pazienti affetti da epatocarcinoma, impegnandosi in una ricerca costante in questo campo, oltre a perseguire ulteriori approvazioni regolatorie per regorafenib nel mondo», ha dichiarato Robert LaCaze, Executive Vice President e Head of the Oncology Strategic Business Unit di Bayer.

Il tumore del fegato è spesso più difficile da trattare di altre neoplasie e ha una mortalità annua di 48.000 casi in Europa. A livello globale è la seconda causa di morte per neoplasia.

Ulteriori richieste di autorizzazione alla commercializzazione per regorafenib nel trattamento dell'HCC sono in revisione in diversi paesi del mondo, compresa la Cina. Il prodotto è stato approvato ad aprile e a giugno, rispettivamente negli USA e in Giappone, come terapia di seconda linea per l'HCC. Regorafenib ha già ottenuto l'approvazione per il trattamento del tumore metastatico del colon-retto in oltre 90 paesi del mondo, compresi Usa, Giappone, Cina e alcune nazioni dell'Ue. Inoltre, è stato approvato come trattamento dei tumori stromali gastrointestinali metastatici in più di 80 paesi in tutto il mondo, compresi Usa, Giappone, Cina e alcune nazioni dell'Ue.

Fonte: sanita24.ilsole24ore.com

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